科室設置
臨床研究
臨沂市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會章程
作者：$AUTHOR
來源：$SOURCE
發(fā)布時間： 2022-09-14
概要:
第一章 總則
第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，制定本章程。
第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。
第三條 倫理審查和研究活動應遵循《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1998），《中華人民共和國藥品管理法》（2001），《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002），國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（2005）、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2003）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（2004），衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》（2007），《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（2011），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014），國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014），以及ICH GCP，《赫爾辛基宣言》，CIOMS《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理指南，2002》等法律、法規(guī)、政策和指南。
倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。
第二章 組織
第四條 倫理委員會名稱：臨沂市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會
第五條 倫理委員會地址：臨沂市蘭山區(qū)解放路211號。
第六條 組織架構：倫理委員會隸屬臨沂市中醫(yī)醫(yī)院，醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構。醫(yī)院設置倫理委員會辦公室。
第七條 職責：倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。
第八條 權力：倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。
第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必須的辦公條件、辦公地點設在醫(yī)務科、有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需要。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書和工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需要。醫(yī)院為委員、秘書和工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。
第十條 財政資源：倫理委員會行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。研究倫理委員會的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項目的組織者和研究機構（醫(yī)院）不存在行政隸屬關系的外單位的人員、法律專家、管理學、倫理學、社會學，并有不同性別的委員。臨床研究機構主任/院長不兼任倫理委員會委員。
倫理委員會包括醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家、倫理專家、社區(qū)代表等與醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位人員，并有不同性別的委員，委員數(shù)量14人。
第十二條 委員的招募/推薦：采用公開招募的方式，結合有關各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。應聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。
第十三條 任命的機構與程序：醫(yī)院院務常務委員會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院務常委會審查討論，當選委員的同意票應超過法定人數(shù)的半數(shù)。如果醫(yī)院院務常委會組成人員是被任命的委員，應從討論決定程序中退出。倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關管理部門備案。
接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查的初始培訓和每年的繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署委員聲明，利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。
第十四條 倫理委員會設主席1名，副主席1～2名。主席和副主席由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院院務常委會任命。主席負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主席與其它委員之間不是管理與被管理的關系。主席因故不能履行職責時，可以委托副主席履行主席全部或部分職責。
第十五條 任期：倫理委員會每屆任期4年。
第十六條 換屆：期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/3；應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，院長辦公會任命。
第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。
免職程序：免職由院長辦公會討論決定；同意免職的票數(shù)應超過法定人數(shù)的半數(shù)。如果院長辦公會成員是被提議免職的委員，應從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。
第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)類別、資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替換委員由院長辦公會討論決定；如果院長辦公會成員是候選替換委員，應從討論決定程序中退出。當選的替換委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十九條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。
第二十條 倫理委員會主任和辦公室人員：倫理委員會設（行政）主任1名，負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔委員的項目審查職責；辦公室設秘書、工作人員若干名。倫理委員會主任和辦公室人員由醫(yī)院院務常委員會任命。
第四章 運作
第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個審查項目應安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預期嚴重不良事件審查；已有組長單位倫理批件項目的審查等。
第二十二條 法定到會人數(shù)：應超過倫理委員會組成人員的半數(shù)，并不少于5人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。參加倫理審查決定的人員（主席和投票的委員）應符合法定人數(shù)。
第二十三條 審查決定：送審文件齊全，符合法定人數(shù)，申請人、獨立顧問、以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票；主席或被授權主持會議的副主席不投票，只有當兩種審查意見的票數(shù)相等時，或各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)時，主席或被授權主持會議的副主席才可以投票。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。會后及時（不超過5個工作日）傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質量管理部門申訴。
第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明，并退出該項目會議審查的討論和決定程序，不參與該項目的快速審查，不擔任該項目的主審委員。與審查項目存在利益沖突的委員可以發(fā)表意見并回答其它委員的提問。一般不邀請有利益沖突的人員擔任獨立顧問，特殊情況下允許有利益沖突的獨立顧問向倫理委員會提供咨詢信息。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。
第二十五條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。
第二十六條 協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本組織機構承擔的、以及在本組織機構內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十七條 質量管理：倫理委員會接受院長辦公會對倫理委員會工作質量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。
第二十八條 監(jiān)督管理：倫理委員會主任向分管院領導報告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其它訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院長辦公會可要求倫理委員會重審，或中止所批準的研究項目，倫理委員會也可以啟動主動糾錯程序。
第五章 附則
第二十九條 凡本委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關部門處理。
第三十條 本章程自發(fā)布之日起生效。
二零一六年十二月
臨沂市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會
預約掛號、報告查詢
請關注中醫(yī)院
（微信公眾號）
健康資訊、中醫(yī)養(yǎng)生
請關注中醫(yī)院
（微信訂閱號）
高鐵院區(qū)
就診咨詢電話：
0539-8681303（工作日上班時間）
0539-8681220（工作日非上班時間、周末及節(jié)假日）
門診綜合服務中心：0539-8026789
急救調度中心：0539-8680120
地 址：沂河新區(qū)溫涼河路286號
解放路院區(qū)
就診咨詢電話：
0539-8215121（工作日上班時間）
0539-8224013（工作日非上班時間、周末及節(jié)假日）
體檢預約：0539-8076979
急救電話：0539-8238116
康復醫(yī)院：0539-8077851
地 址：蘭山區(qū)解放路211號
健康管理（治未?。┲行?/strong>
齊魯園 電 話：0539-8225577
地 址：北城新區(qū)齊魯園公館
桃 源 電 話：0539-8681005 0539-8681008
地 址：蘭山區(qū)沂蒙路198號桃源大世界
版權所有：臨沂市中醫(yī)醫(yī)院 魯ICP備19006901號 網(wǎng)站建設：中企動力 臨沂 后臺登錄